Do donošenja novog zakona o proizvodnji i prometu lekova, pacijenti su izgleda "upućeni" na sopstvene mehanizme odbrane. Umesto antibiotika "ciprocinala" u zamenu "pakuju" C vitamin, a što se tiče digestivnog trakta, sve ovo će se "svariti" i bez uklonjenog "ranitidina"

      Koristila sam više vrsta antibiotika: ciprocinal, doksicilin, eritromicin. Moje klamidije se ne daju. Lekarka mi je rekla da se dešava da može doći do nepotpunog izlečenja ako se antibiotici ne uzimaju kako su propisani, ali to kod mene nije slučaj. Šta da radim? Hitno je! Ima li neko iskustva?"
       Poslednjih dana po beogradskim domovima zdravlja a i apotekama uznemireni stariji pacijenti razmenjuju svoja iskustva u vezi s falsifikovanim i neispravnim lekovima, što izaziva paniku. Oni mlađi, poruke razmenjuju "četovanjem" na Internetu, pa ova, jedna od mnogih upućenih diskusionom forumu SerbianCafe-a, ukazuje da masovno korišćeni "ciprocinal" - lek za sve "probleme" urogenitalnih, respiratornih i ostalih infekcija, "ne deluje". Ovih dana je to potvrđeno i sa zvaničnog mesta.
       Iz Saveznog sekretarijata za rad, zdravstvo i socijalno staranje stigao je izveštaj za javnost o stanju lekova u prometu, u kome su upozorene zdravstvene ustanove, veletrgovine, apoteke i građani da se "na tržištu pojavio falsifikat gotovog leka 'ciprocinal' od 500 miligrama, čiji je proizvođač 'Zdravlje' Leskovac, kontrolni broj 952401, sa rokom trajanja 04-2004".
       Ispitivanjem uzorka u Zavodu za farmaciju Srbije utvrđeno je da navedeni preparat ne sadrži propisanu aktivnu komponentu, već je identifikovana askorbinska kiselina - vitamin C. Stoga, "navedeni preparat se ne sme koristiti, niti da se kupuje s obzirom na to da mogu nastupiti neželjene posledice po život i zdravlje ljudi, a distribucija ovog preparata povlači krivičnu odgovornost", upozoreno je u saopštenju.
       Lek u pomenutom izveštaju ne truje pacijente, jer u zamenu za lek - antibiotik, nudi se vitamin. To ponekad može da ispadne nekome i dobitna kombinacija kao u slučaju pomenutog "ciprocinala", jer se neko setio da vitamin C delotvorno deluje na imunitet. Tako, kao da svi profitiraju: pacijent u zamenu za lek dobija vitamin C kao novi trend vraćanja alternativnoj medicini, a krivotvorac u sadejstvu sa veletrgovinom i još nekim sudeonicima ostvaruje profit na nemaloj razlici u ceni. Ostaje nejasno kako i pored svekolike kontrole: od procesa proizvodnje, finalnog proizvoda, pa do kontrole ovlašćene državne laboratorije Zavoda za farmaciju Srbije i postojeće zakonske regulative Saveznog sekretarijata za zdravlje, opstaju kanali u ovom nelegalnom poslu trgovine ljudskim zdravljem.
      
       Kineski sindrom
      
       Posle pet godina, konspirativni dokument o izvršenoj sistematskoj kontroli lekova u prometu od 1996. godine je najzad i obelodanjen nedavnim Izveštajem o stanju lekova u prometu Saveznog sekretarijata za zdravstvo. Iako sa zakašnjenjem, potvrđeno je da su mnogi medikamenti na tržištu bili neispravni, kao i da se zbog odstupanja sadržaja aktivne supstance leka ne može očekivati terapijski efekat. Od 120 ispitivanih lekova uzetih za uzorak, 15 je bilo neispravno, a 12,5 odsto je imalo kritičnu neispravnost prema nalazu Zavoda za farmaciju Srbije. Ovih 12,5 odsto lekova tada obuhvaćenih sistematskom kontrolom, koja je po farmaceutskoj kategorizaciji četvrta faza kontrole kvaliteta leka, nisu bili otrovni - što je za utehu; imali su izmenjen izgled i hemijska i mikrobiološka zagađenja. Osim toga, postojali su i odstupanja sadržaja aktivne supstance i njenog postepenog oslobađanja od propisanih granica. U izveštaju se navodi da ti lekovi predstavljaju realnu opasnost, pa se kao opšti zaključak Zavoda za farmaciju, posle analize podataka dobijenih u sistematskoj kontroli, zaključuje da je "stanje lekova u prometu nezadovoljavajuće", a rezultati se odnose isključivo na serije iz uzoraka.
       U izveštaju svojevremeno upućenom i tadašnjem kabinetu predsednika SRJ i zavedenom pod brojem 3/2-03-024/98, navodi se da je "značajna činjenica da su serije ispitivane u ovom ciklusu uglavnom proizvedene tokom 1995. i 1996. godine, neposredno nakon ukidanja sankcija UN, što sigurno nije ostalo bez posledica za domaće proizvođače, posebno u smislu izvora i kvaliteta sirovina, stanja proizvodnje opreme, limitiranih cena domaćih lekova".
       U najnovijem izveštaju od sedmog avgusta ove godine Savezni sekretarijat za rad, zdravstvo i socijalno staranje je povukao iz prodaje ukupno 1600 kutija falsifikovanog leka - antibiotika "ciprocinal" od 500 miligrama, otkrivenog u nekoliko apoteka u Srbiji, koji inače proizvodi "Zdravlje" iz Leskovca.
       "Protiv svih do sada otkrivenih učesnika u ovom nelegalnom poslu preduzete su odgovarajuće mere", saopštio je na sastanku sa novinarima u Palati federacije Miloš Knežević, v.d. saveznog sekretara za rad, zdravlje i socijalno staranje, naglašavajući da "sam proizvođač koji je na tržište pustio ove količine falsifikovanog leka još nije poznat, jer je prva firma u ovom lancu otvorena na lažnu ličnu kartu!" Reklo bi se kakav propis - takav opis!
       Ipak, propis postoji i kaže da "promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava mogu vršiti preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja imaju organizovanu službu za rukovanje lekovima", čl. 47 Zakona o proizvodnji i prometu lekova. Kao i to da "preduzeća i druga pravna lica koja proizvode lekove, odnosno vrše promet lekova na veliko, moraju da imaju odgovarajuće uređaje i opremu za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu lekova i da imaju radnike s visokom stručnom spremom i odgovarajućom specijalizacijom za ispitivanje i kontrolu lekova po čijem odobrenju pojedine serije lekova mogu biti u prometu", čl. 11 istog zakona. Pitanje subjekta i objekta sa ličnom kartom ili bez nje ostaje u sferi spekulacije.
       Savezna inspekcija je u saradnji sa inspektorima za privredni kriminal MUP-a Niš i Leskovac izvršila nadzor svih objekata uključenih u promet ovog krivotvorenog preparata u kome se umesto aktivne supstance, odnosno antibiotika, nalazila askorbinska kiselina - vitamin C. Doneta su rešenja: za preduzeće "Farmaž" d.o.o. o obustavi prometa, povlačenju i stavljanju van prometa tableta "ciprocinal", sa serijskim brojem 952 401, rok trajanja april 2004. godine, pod znakom "Zdravlje" Leskovac. Takođe, doneto je i rešenje za TP "DB" d.o.o. Leskovac - Vinarce, kao pravnog lica i Dejana Cvetkovića i Bobana Stankovića za odgovorne u ovoj firmi, a krivičnu prijavu protiv ovog trgovinskog preduzeća i odgovornih lica podneće inspektori MUP-a Leskovac, koji nastavljaju istragu o ovoj aferi zajedno sa MUP-om iz Niša.
      
       Farmakopeja, za početak
      
       Delujući baktericidno, "ciprocinal" kao sintetski antimikrobni lek sprečava umnožavanje bakterijske DNK - molekula, nosilaca naslednih informacija. Širokim spektrom pogađa većinu gram pozitivnih i negativnih bakterija, a u slučaju seksualno prenosivih bolesti, kao i infekcije respiratornog trakta - pluća deluju na bakteriju Chlamdždiu. Kad je u pitanju antraks, preko kontakta kožom ili udisanjem spora preko kontakta sa inficiranom domaćom životinjom ili njenim proizvodima, ubija čuvenu bakteriju "agrara".
       Ciprofloksacin, antibiotik iz grupe kinolona - sintetičkih proizvoda, po anatomsko-terapijsko-hemijskoj (ATC) klasifikaciji lekova registrovanih u svetu, vodi se pod oznakom J01MA. Značajni proizvođač ovog leka je "Zdravlje" iz Leskovca, proizvodi ga kao generički lek "ciprofloksacin", koji je naša verzija zaštićenog naziva leka "ciprocinal" ili "cipro" koji u svetu proizvodi poznata farmaceutska kompanija "Badžer". Pod nazivom "ciprofloksacin", proizvodi ga i Best Pharm iz Ivanjice a Badžer Pharma iz Ljubljane pod nazivom "ciprobadž".
       U kutijama "ciprocinala" "Zdravlja" iz Leskovca, nalaze se pakovanja sa po 10 ili 20 tableta od po 250 miligrama, sa po 10 ili 20 tableta od po 500 miligrama, i sa po pet bočica od po 100, odnosno 2000 miligrama. Na svakoj kutiji nepatvorenog leka jasno je vidljiv kontrolni broj Zavoda za farmaciju Srbije, a takođe je utisnut i datum roka trajanja. Ono što se na prvi pogled ne vidi, broj i datum izdavanja rešenja za promet i distribuciju ovog leka, pomenutog Zavoda, ispisano je na uputstvu za upotrebu koje se nalazi u kutiji.
       Pre nego što uđe u proizvodnju, kontroliše se svaka sirovina koja ulazi u sastav leka, a zatim se kontrolišu faze izrade međuproizvoda, pa sve do finalnog proizvoda. Za određene grupe lekova, kao što su gotovi lekovi koji sadrže antibiotike, pored redovne, vrši se i posebna kontrola svake serije proizvedenog ili uvezenog leka biološkog porekla. Pre izlaska na tržište, taj posao obavljaju ovlašćene laboratorije kojih trenutno ima četiri: Zavod za farmaciju Srbije, Vojnomedicinska akademija, Farmaceutski fakultet u Beogradu i Institut za kliničku farmakologiju u Novom Sadu.
       Postojanje ovolikog broja referentnih laboratorija navodi na problem primene jedinstvenih standarda za kontrolu lekova u procesu obezbeđenja kvaliteta medikamenata. To direktno zavisi od zakonodavne regulative državnih organa, tehnološko-kadrovske osposobljenosti za vršenje kontrole kvaliteta, a direktno utiče na nezavisnost ocena o leku od strane referentne laboratorije za kontrolu.
      
       Platiš lek, dobiješ?
      
       "Mi smo naš posao uradili", izjavljuje Miloš Knežević, v.d. saveznog sekretara za rad, zdravlje i socijalno staranje, na pomenutoj konferenciji za novinare i dodaje da su donete odluke o zabrani i povlačenju iz prometa falsifikovanih lekova.
       "Obavestili smo javnost o tome kako da prepozna falsifikat i pod kojim su serijskim brojem te kutije leka, ostalo će uraditi policija. Kazne predviđene za ovakve prekršaje kada su u pitanju lekovi i za koje treba da odgovaraju svi u lancu od veledrogerija do apoteka, jesu od tri do pet godina zatvora."
       Podsećajući i da je Savezna inspekcija za lekove na osnovu sistematske kontrole obustavila i naredila povlačenje i obustavila promet još dva preparata, naglašeno je da su to "sedabenz" tablete iz serije 0100201, rok upotrebe 28.02.2004. godine, proizvođač "Famfarm" iz Kruševca i "ranitidin" tableta serije 0101984018 rok upotrebe 30.09.2002. godine, proizvođača "Jagodina lek" iz Jagodine.
       Savezni sekretarijat je, inače, prema Kneževićevim rečima, pooštrio kontrolu tržišta lekova, a novčane kazne za ilegalnu delatnost u ovoj oblasti su povećane i iznose od 30000 do tri miliona dinara. Jedna od važnih novih odluka sekretarijata je i stavljanje leka "trodon" na listu opojnih droga, te će ovaj medikament moći da se dobije isključivo uz dupli recept, a u apotekama će se čuvati pod ključem.
       Pooštrene su izuzetno i kazne za reklamiranje i prodaju preparata kojima se pripisuju lekovita svojstva, a do sada je podneto i devet krivičnih prijava protiv medija koji su reklamirali ovakve proizvode, a novčane kazne za medije su od 190 000 do milion i devetsto dinara.
       Uz tehničku pomoć Evropske agencije za rekonstrukciju i razvoj, privodi se kraju i izrada novog zakona o proizvodnji i prometu lekova, kao i pratećih podzakonskih akata iz ove oblasti, u skladu sa EU.
       A problemi sa "ciprom", još ne nestaju.
       "Hvala za ovo malo predavanje", kaže zabrinuta sa "četa" SerbianCafe-a, "ja uglavnom sve to znam, ali u praksi nije tako. Koristila sam kao i ti sve te antibiotike, i nije pomoglo. Klamidija je još tu. Ja jesam uporna, ali je i ona."
      
       MIRJANA NIKOLIĆ